تقرير يفيد برفض FDA الأمريكية طلب موسك لاختبار غرسات رقاقة الدماغ لدى البشر

 

لن تختبر Nueralink من إيلون موسك غرسة الدماغ على البشر في أي وقت قريب - فقد رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الشركة.

وقال موظفو Nueralink لرويترز إن الوكالة حددت العشرات من القضايا التي يجب على الشركة معالجتها قبل الاختبار البشري، وهذا معلم مهم للموافقة النهائية على المنتج.

وتشمل المخاوف بطارية الليثيوم لدى الجهاز؛ وإمكانية انتقال الأسلاك الدقيقة للزرع إلى مناطق أخرى من الدماغ؛ وتساءل الموظفون عما إذا كان يمكن إزالة الجهاز وكيف يمكن إزالته دون إتلاف أنسجة المخ.

وكان قد تقدم موسك بطلب في أوائل عام 2022، لكن الموظفين قالوا إن الشريك المؤسس للشركة لم يحل جميع المشكلات حتى الآن - على الرغم من أن الملياردير كشف أن التجارب البشرية ستبدأ في غضون ستة أشهر في نوفمبر.

وقال ثلاثة موظفين إنهم متشككون في قدرة الشركة على حل المشكلات بسرعة.

وخلال العرض التقديمي الذي استمر لساعات في 30 نوفمبر، قال موسك إن الشركة قدمت "معظم أوراقنا" إلى إدارة الغذاء والدواء، دون تحديد أي طلب رسمي. لكنه بدا متيقنا من الجدول الزمني أي ستة أشهر.

وأقر مسؤولو Neuralink أن إدارة الغذاء والدواء طرحت أسئلة تتعلق بالسلامة فيما وصفوه بأنه محادثة مستمرة.

وامتنعت المصادر عن تزويد رويترز برفض الوكالة الخطي، وهو وثيقة سرية قانونا - لكنها وصفتها في مقابلة.

وقد خضعت الشركة للتدقيق خلال الأشهر القليلة الماضية حيث دقت مجموعات الدفاع عن الحيوانات والموظفون السابقون ناقوس الخطر بشأن انتهاكات رعاية الحيوان.

وتُظهر الملاحظات المعملية من قبل الموظفين الذين أجروا تجارب في جامعة كاليفورنيا ديفيس (UC Davis) وجود مشكلات في الحيوانات مع هذه الغرسات، مرددا مخاوف إدارة الغذاء والدواء.

وقالت خمسة مصادر في Nueralink إن رفض إدارة الغذاء والدواء أدرج العشرات مما تسميه الوكالة "أوجه القصور" التي يجب على الشركة معالجتها قبل التجارب البشرية.

وتتميز الغرسة بخيوط صغيرة تحمل أقطابا كهربائية ويتم تثبيتها في الرأس، لكن إدارة الغذاء والدواء تشعر بالقلق من أن الخيوط قد تنتقل إلى مناطق أخرى من الدماغ، وفقا لستة موظفين حاليين وسابقين.

ويُقال إن موسك حاول معالجة المشكلة، حيث اختبر الغرسات على عشرات الخنازير، لكن دون أن يحالفه الحظ.

وقال فيكتور كراوثامر، المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء منذ ثلاثة عقود، إن الأسلاك المهاجرة قد تسبب التهابا في الدماغ، وتضعف وظائف معينة، وتمزق الأوعية الدموية، بما في ذلك الفترة التي قضاها كمدير بالإنابة للمكتب الذي يراجع طلبات التجارب البشرية لزراعة الدماغ.

وقال وخبراء آخرون إن هذه المشكلة ستعيق أيضا فعالية الزرع، ما يجبرها على إزالتها.

وقال كراوثامر: "يمكن أن تسبب الخيوط ضررا لأن الأدمغة ناعمة جدا وحساسة جدا".

وقال خبراء في أجهزة الدماغ إن مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن البطارية قد تكون خطيرة أيضا.

واقترحت شركة Neuralink صنع أجهزتها بنظام شحن جديد يتضمن بطاريات ليثيوم يمكن إعادة شحنها عن بُعد.

وقال ستة موظفين حاليين وسابقين في شركة Neuralink إن الوكالة وجدت أن الشركة بحاجة إلى أن تُظهر في الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن البطارية من غير المرجح أن تفشل.

وقال ثلاثة خبراء في زراعة الدماغ إنه في حالة فشل أي مكون من مكونات الجهاز المتصل بتيار البطارية، فقد يؤدي التيار إلى إتلاف أنسجة المخ.

كما تساءلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عما إذا كان يمكن إزالة الجهاز دون إتلاف أنسجة المخ.

وفي عرض Nueralink لشهر نوفمبر، أقر المسؤولون بقلق إدارة الغذاء والدواء لكنهم قللوا من شأنها.

وسُئل المهندس أليكس وود توماس، عن الخطر المحتمل من إزالة الجهاز لزرع جهاز تمت ترقيته في المستقبل.

وقال لرويترز إنه بسبب الخيوط - صغر حجمها - فإن التندب داخل الدماغ ضئيل للغاية بحيث يمكن إزالتها بسهولة تامة.

وعارض العديد من الموظفين وصفه بأنه مضلل وغير مدعوم بدراسات على الحيوانات، وفقا لمصدرين من Neuralink ومناقشات داخلية اطلعت عليها رويترز.

ورفض وود توماس التعليق.

كما أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى مخاوف من أن الجهاز قد يسخن بشكل مفرط، ما قد يؤدي إلى إتلاف الأنسجة.

وقد تكون Neuralink قادرة على معالجة جميع مخاوف إدارة الغذاء والدواء، حسبما قال خبراء الصناعة والتنظيم.

وقال الخبراء إنه إذا كانت إدارة الغذاء والدواء تعاني من مشكلات ثانوية مع جهاز الشركة، فقد تسمح للشركة بالمضي قدما في تجربة أبطأ وعلى مراحل.

ووفقا لشخصين على دراية بالمناقشات، اقترحت الوكالة أن مثل هذا المسار قد ينجح مع Neuralink، مع زراعة عدد أقل من الأشخاص في البداية والمزيد من الاختبارات بعد ذلك بشهور.

ومع ذلك، قال أحد المصادر إن هذا الاقتراح خيب أمل Neuralink لأنه قد يؤخر التقدم نحو الموافقة النهائية لإدارة الغذاء والدواء.

وتأتي أخبار الرفض بعد عدة تحقيقات في Neuralink، كان آخرها من قبل وزارة النقل الأمريكية (DOT) في وقت سابق من هذا الشهر.

وجاء التحقيق ردا على ادعاءات من لجنة الأطباء للطب المسؤول (PCRM)، والتي ذكرت أن شركة موسك قامت بتعبئة ونقل الغرسات المزروعة بشكل غير آمن من أدمغة القرود التي ربما تكون قد أصيبت بالعدوى.

وكان موقع "ديلي ميل" قد حصل مسبقا على ملاحظات مختبر Neuralink التي توضح بالتفصيل كيفية وضع مادة مانعة للتسرب على الثقوب الجراحية، ما تسبب في تضخم دماغ القرد ونزيفه.

المصدر: ديلي ميل