L’Europe bannit 700 génériques testés en Inde

Des anomalies dans certains essais cliniques ont conduit l’Europe à suspendre la commercialisation de 700 médicaments testés en Inde. Leur efficacité et leur innocuité ne sont pas remises en question.

L’Union européenne exige de ses Etats membres qu’ils suspendent, à partir du 21 août, la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en Inde. Cette décision, prise jeudi 16 juillet, fait suite à des irrégularités constatées lors d’une inspection de routine réalisée l’année dernière par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur un des sites de GVK BIO, une entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée à Hyderabad, dans le sud de l’Inde.
GVK BIO, filiale d’un géant indien du BTP, conduit des essais cliniques pour le compte de laboratoires indiens et étrangers. L’an passé, les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des «irrégularités» dans les électrocardiogrammes de sujets ayant participé à des essais menés entre 2008 et 2014. Ces tests avaient pour objectif de confirmer la bioéquivalence des génériques, c’est-à-dire que leurs effets thérapeutiques soient identiques à celui du médicament de référence.
Dans un communiqué publié en décembre 2014, l’ANSM a toutefois précisé que ces électrocardiogrammes servent uniquement au «suivi des sujets», et n’entrent pas en compte dans l’évaluation des molécules. C’est donc au nom du respect des «bonnes pratiques cliniques», ces règles qui encadrent dans l’Union européenne les tests de médicaments, que Bruxelles suspend la vente des génériques. Les médicaments testés ne présentent aucun risque pour la santé humaine et leur efficacité thérapeutique est avérée. 

Le Monde